שימוש במכשירים פולטי קרינה בלתי מייננת בטיפולים אסתטיים: טיפולי לייזר, IPL ו-LED

לייזר

אופן פעולה: הלייזר, הפועל באמצעות קרן אור מונוכרומטית (גל אור בתדר יחיד) ממוקדת, הוא ספקטרום צר מאוד בו מרוכזת אנרגיה הדרושה לתוצאת הטיפול

יתרון הטיפול: קרן האור מסוגלת לפגוע באופן סלקטיבי במטרות מסוימות באזור הטיפול

חיסרון הטיפול: למרות ההתמקדות באזור טיפול מסוים, החימום שנוצר כתוצאה מהטיפול מתפשט לרקמות סמוכות ועלול לגרום לפגיעה ברקמה שלא הייתה מיועדת לטיפול

תדרי פעולה: טווח אורכי גל שנע בדרך כלל בין nm 302.5 ועד nm 10⁶

מגבלות חשיפה: תקן ישראלי ת "י 60825 מ- 2006 ,המבוסס על התקן האירופאי: 1-60825 IEC, מסווג את מכשירי הלייזר הקיימים ל-4 קבוצות, בהתאם למידת הסיכון הכרוכה בשימוש בהם:

• קבוצה 1 –מכשירי לייזר אשר בתנאי עבודה רגילים אינם יכולים לגרום לפליטת קרינה המסוגלת לגרום נזק (ללא סיכון)
• קבוצה 2 - לייזרים הפולטים קרינה בתחום האור הנראה (אורכי גל בתחום 700 400 -ננומטר). כאשר זמן החשיפה של העין לקרינה קטן מ- 0.25 שניות, הם דומים ברמת הסיכון לקבוצה 1
• קבוצה 3 - לייזרים הפולטים קרינה בתחום אורכי הגל מ- nm 302.5 ועד nm 10⁶. צפייה ישירה באלומת הקרינה עלולה להוות סיכון. לייזרים מקבוצה זו מסוכנים בשימוש שלא על פי ההוראות, בעיקר על ידי משתמש בלתי מקצועי
• קבוצה 4 –  כל יתר הלייזרים הפולטים קרינה אלקטרומגנטית העלולה לפגוע בעיניים ובעור, ולייזרים שקרינתם עלולה לגרום להצתה (שריפה). כל לייזר שהספקו מעל W 5.0 נכלל בקבוצה זו 

מרבית מכשירי הלייזר המשמשים לטיפולים קוסמטיים מסווגים בקבוצות  3 ו-4

IPL

אופן פעולה: טכנולוגיה זו פועלת באמצעות הבזק אור, בטווח רחב של ספקטרום אור, שאינו קוהרנטי. טווח זה מסונן לאורכי גל המתאימים לטיפול המסוים.

סינון זה מושג באמצעות מספר מנגנונים אפשריים במכשיר הטיפול:

• מים - מנורת ההבזק מקוררת על-ידי מים או על-ידי שימוש בג'ל המבוסס על מים אשר מסיר את רוב הקרינה התת- אדומה
• מראות (סינון דיכרוני) - באמצעות מראות שמוגדרות כ"חמות" או "קרות" המחזירות אורכי גל לא רצויים להתקן לפיזור חום
• זכוכית - מסנני זכוכית צבעוניים המשמשים להעברת אורך הגל המתאים

בשונה מהלייזר, המכשיר אינו מכוון לכרומופור מסוים, ולכן לעיתים לא ניתן לקבל רק את האפקט הרצוי לעור ועלול להיגרם חימום של העור סביב אזור הטיפול. לכן, יש צורך בקירור העור במהלך הטיפול בכדי להגן עליו (בדרך כלל, באמצעות מריחת ג'ל על העור, שדרכו עובר האור).

תדרי פעולה: טכנולוגיה הפועלת במספר אורכי גל: 400nm-1400nm

LED

אופן פעולה: דיודות פולטות אור (LED- Light Emitting Diodes) הן נורות המבוססות על דיודות הפולטות אור לא קוהרנטי.

ל-LED יתרונות בהשוואה ללייזר ול-IPL: צריכת העוצמה נמוכה ופליטת החום זניחה

תדרי פעולה: טווח אורכי גל שנע בדרך-כלל בתחום 260nm-2100nm

טבלה המסכמת את מאפייניה הפיזיקליים של כל טכנולוגיה

חזור

אוסטרליה

הסוכנות האוסטרלית להגנה מקרינה ולבטיחות גרעינית (Australian Radiation Protection and Nuclear Safety agency  ARPANSA-)

במסמך שפורסם להתייעצות ציבורית (פברואר 2019) בנושא הסיכונים בשימוש בטכניקות המבוססות על חשיפה לאור (לייזר, IPL ו-LED) בטיפולים אסתטיים, צוין כי טיפולים אלו כרוכים במידה לא מבוטלת של סיכונים (בהתאם להליך המבוצע). עם זאת, תפיסת הציבור בנושא היא כי טיפולים קוסמטיים הם מהירים וקלים ובסיכון נמוך (תפיסת סיכון זו אינה נתמכת בהוכחות).

• טיפול שלא מבוצע כראוי עלול להסתיים בנזק קבוע, כגון פיגמנטציה וצלקות
• כל צורות הטיפול המבוססות על אור הן בעלות פוטנציאל לגרימת נזק לעיניים, החל מסנוור זמני ועד לנזק קבוע לעין ואף עיוורון
• החשיפה לאור כחול והשפעתה על מחזור השינה נתונים למחקר בריאותי

צרפת

הסוכנות הלאומית הצרפתית לבריאות ובטיחות מזון סביבה ועבודה (French Agency for Food, Environmental and Occupational Health  &Safety  - ANSES)

בדוח שפורסם (2016) על הסיכונים הבריאותיים האפשריים כתוצאה משימוש במכשירים המיועדים למטרות אסתטיות צוין כי:

• קיימים מספר מועט של מחקרים קליניים ואפידמיולוגיים באיכות מספקת. במחקרים הקיימים דווח על השלכות בריאותיות שליליות שונות
• בנוגע להסרת שיער בלייזר  וב- IPL - כל המחקרים הקליניים שנכללו בסקירת הספרות דיווחו על השלכות בריאותיות שליליות מתונות, כגון דלקת מקומית, כאב מתון או כוויה מתונה באזור מוגדר. רק מחקר קליני אחד דיווח על השפעה שלילית חמורה; כאב עוצמתי במהלך טיפול בלייזר
• לא ניתן להסיק מסקנות בנוגע להשלכות בריאותיות ארוכות טווח של חשיפה לקרינה אופטית בשימוש במכשירי קוסמטיקה

בריטניה

משרד הבריאות

בסקירה שנעשתה על-ידי ועדה ממשלתית לבחינת החקיקה הקיימת בתחום הטיפולים הקוסמטיים (2013) נכתב כי ההתערבות הקוסמטית היא בעלת השפעה על הבריאות וה-well being (איכות החיים):

• בין הנזקים שצוינו כקשורים לשימוש בלייזר וב-IPL בטיפולים בעור (כולל בהסרת שיער): נזק לעיניים ולראייה ונזק לעור: צלקות, פיגמנטציה, כוויות, זיהום, אדמומיות, החמרת מצב קיים בעור כגון אקנה
• בניגוד לטענה הנפוצה שהטיפול ב-IPL בטוח יותר מלייזר, ה-IPL לא מכוון לכרומופור מסוים, ולכן עלול לגרום לחימום העור מסביב לאזור הטיפול ולעלייה בסיכון לנזק

הסוכנות הבריטית להסדרת תרופות ומוצרי בריאות (MHRA- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

במדריך שפרסמה הסוכנות (2015) בנושא שימוש בטוח בלייזר, IPL ו-LED בפרקטיקה הרפואית, הניתוחית ובטיפולים קוסמטיים צוין כי:

• לקרינה האופטית מלייזר, IPL ו-LED יש פוטנציאל להזיק לעיניים ולעור של המטופל ושל מפעיל המכשיר. הנזק יכול לנבוע מחשיפת יתר בעקבות עוצמה גבוהה או קרן אור לא מכוונת (למשל, קרינה תועה באזור שלא התכוונו לטפל בו, כוויות בעור מפילטר תקול של מכשיר IPL, כוויות מ"נקודות חמות" בפילטר של מכשיר IPL, סיב אופטי שבור). ישנה גם סכנה של שריפה במקום מתן הטיפול
• העין עלולה להינזק מחשיפה לקרינה אופטית; קיים פוטנציאל לנזק פוטוכימי, כולל נזק לרשתית, שנגרם מחשיפה לקרינה של אורכי גל הנמצאים בעיקר בתחום שבין 400-600nm. השפעות פוטוכימיות יכולות להיות תוצאה של חשיפה בודדת. למספר חשיפות, במשך כמה שעות, עלולות להיות השפעות מצטברות
• העור והרקמה עלולים גם הם להינזק מקרינה אופטית

גרמניה

המשרד הפדרלי הגרמני להגנה מפני קרינה (Federal Office For Radiation Protection, BFS)

• הסיכון העיקרי בחשיפה למכשירי לייזר הוא פגיעה בעור ובייחוד בעיניים, מאחר ועומק החדירה של הקרינה האופטית לרקמה הביולוגית הוא קטן

ישראל

משרד הבריאות

• בדוח הועדה המייעצת לבחינת השימוש במכשירי לייזר ברפואה (ועדה שהוקמה בעקבות דוח מבקר המדינה, ב- 2002) נכתב כי השימושים במכשירי הלייזר טומנים בחובם סיכונים לנזקים רפואיים כגון כוויות או עיוורון

משרד התעשייה, מסחר ותעסוקה

 2004 – פרסום נייר עמדה לפיו טיפול במכשירי לייזר להסרת שיער כרוך בכמה סכנות:

• פגיעה בעיניים, עד כדי גרימת נזק בלתי הפיך לראייה, אם העיניים אינן מוגנות
• פגיעה בעור המתבטאת באדמומיות, נפיחות, כוויות, צלקות, פיגמנטציה, הרס נימי דם וורידים ורגישות יתר לאור, פגיעה כימית או תרמית וזיהום חיידקי
• בנוסף, קיימות סכנות נוספות שאינן קשורות בקרן הלייזר עצמה כגון שרפה והתחשמלות

דוח מבקר המדינה

• ב-2019 פרסם מבקר המדינה דוח בו נקבע כי מכשירים המשתמשים בטכנולוגיות הלייזר וה-IPL הפולטים קרינה בלתי מייננת עלולים לגרום לנזק למטופלים, החל מנזקים קלים והפיכים, כמו כוויות קלות ואדמומיות, ועד נזק בלתי הפיך וקשה, כגון פגיעה בעיניים עד עיוורון, זיהומים והחמרה בחולים במחלות דם וכלי דם

חזור

מסקירה של הנעשה בעולם ובישראל עולה כי נושא התקינה והפיקוח על טיפולים קוסמטיים המערבים קרינה בלתי מייננת מהווה אתגר במדינות שונות בעולם. זאת מאחר ומקצוע הקוסמטיקה לא נחשב כמקצוע רפואי, לא נדרש רישיון לעסוק בו והמכשירים לרוב אינם מוגדרים כציוד רפואי (בישראל חוק ציוד רפואי התשע"ב-2012 נועד להסדיר ייצור שיווק ושימוש בציוד רפואי והבטחת בטיחותו. מאחר ולא הותקנו תקנות מתאימות, החוק לא נכנס לתוקף וכפועל יוצא ביון היתר, אין חובת רישום של מכשירים פולטי קרינה כמו לייזר ואין חובת הכשרה לצורך הפעלתם).

נוכח העלייה בשכיחות הטיפולים הקוסמטיים והסיכונים האפשריים הכרוכים בכך, להלן דוגמאות לאופן בו מדינות שונות מתמודדות עם אתגרים אלו:  

קנדה, משרד הבריאות

• הממשלה הפדרלית של קנדה מפקחת על מכירה, השכרה וייבוא של מכשירי לייזר להסרת שיער הצריכים לעמוד בדרישות החוק למכשירים הפולטים קרינה. ישנן דרישות רגולטוריות לגבי השימוש בלייזר לכל פרובינציה וטריטוריה

הונג קונג, משרד הבריאות

• חוק מ-2004 בתחום הטיפולים הקוסמטיים קובע כי מקומות המציעים "שירותים רפואיים קוסמטיים" חייבים ברישוי ממשרד הבריאות לפני הקמת העסק. נותן הטיפול חייב להיות בעל רישוי מטפל רפואי וחייב לעמוד בדרישות מסוימות

צרפת

• הסוכנות הלאומית הצרפתית לבריאות ובטיחות מזון סביבה ועבודה (ANSES) המליצה (ב-2016) על עדכון המסגרת החוקית לשימוש במכשירים קוסמטיים המערבים קרינה בלתי מייננת, במטרה להגן על הבריאות והבטיחות של משתמשים פרטיים ומקצועיים. עוד המליצה הסוכנות כי יש לספק מידע על הסיכונים הבריאותיים לאנשים לפני קבלת הטיפול, למשל בדרך של הסכמה לטיפול ובאמצעות תווית ברורה על גבי המכשירים המיועדים לאנשים פרטיים ולאנשי מקצוע ובמדריך למשתמש. כמו כן, הודגש כי יש צורך במחקר נוסף לגבי השפעות ארוכות טווח.
  מאחר ואף אחד מהמכשירים הביתיים, ורק חלק מהמכשירים האסתטיים המקצועיים, נכנסים להגדרה החוקית של ציוד רפואי, החקיקה הכללית הרלוונטית אינה מספקת לבטיחות השימוש. לפיכך, הסוכנות ממליצה להחיל את הדרישות החוקיות הקיימות לגבי ציוד רפואי על כל המכשירים האסתטיים, כולל אלו שבשימוש ביתי, על מנת להבטיח שימוש בטוח.
  הסרת שיער- כיום ניתן להשתמש במכשירים ביתיים ללא הדרכה. הסוכנות ממליצה שתכונות המכשיר יותאמו לשימוש שאינו דורש מיומנות מסוימת. כמו כן, היא ממליצה על הכנת רשימת מכשירים שנבדקו ונמצאו ככאלה שראויים לשימוש ביתי. בנוסף,  מומלץ על הסברת הסיכונים הקשורים לשימוש במכשירים אסתטיים ביתיים באמצעות קמפיינים.

שוודיה

• בשוודיה אין חקיקה ספציפית המסדירה את תחום הטיפולים הקוסמטיים. לגבי שימוש בלייזר וב-IPL, ישנן דרישות בנוגע לטיפול על העיניים או סביבן בשימוש בלייזר מסוג 3B או 4 או בשימוש במכשירי IPL. טיפולים אלו צריכים להתבצע באחריות מומחה רפואי מורשה. מפעיל לייזר ומכשיר IPL נדרש על פי חוק בטיחות הקרינה להכיר את תפעול המכשיר והסיכונים הכרוכים בו ולנקוט באמצעי זהירות למניעת נזק. אין דרישה חוקית להכשרה בשימוש במכשירים אלו.

דנמרק

• תקנות בתחום הטיפולים הקוסמטיים מ-2007 קובעות כי מי שנותן טיפולים קוסמטיים חייב להיות רשום במועצת הבריאות הדנית. טיפולים קוסמטיים לא ניתוחיים, כגון טיפולי לייזר ו-IPL, יכולים להתבצע רק על ידי דרמטולוג יועץ, כאשר נדרשת הכשרה פרקטית ספציפית לטיפולי לייזר ו-IPL. כמו כן, על פי התקנות הוקמה מועצה לאומית לתלונות המטופלים.

ארצות הברית

• ברמה הכלל ארצית, אין חוק פדרלי המסדיר את תחום טיפולי היופי בארצות הברית. עם זאת, במדינות מסוימות יש צורך ברישיון לצורך הקמת העסק ומתן טיפול (לדוגמה, בקליפורניה, ניו ג'רסי ומרילנד, יש צורך ברישיון לצורך הקמת עסק ומתן טיפול בלייזר).

אוסטרליה

• אין הסדרה לאומית בתחום זה; ההסדרה של עסקים פרטיים המציעים שירותים אלו היא בסמכות של כל טריטוריה או מדינה. כמו כן, אין כיום דרישות הקובעות מי יכול לתת טיפול קוסמטי בשימוש בלייזר, IPL  או LED.
  מטפלים במדינות טסמניה, קווינסלנד ומערב אוסטרליה חייבים ברישיון מהמדינה כדי לתת טיפולים קוסמטיים מבוססי אור (טיפולים בלייזר מוסדרים בשלוש המדינות, טיפולים ב-IPL מוסדרים ברישיון רק בטסמניה). בשאר המדינות אין דרישות חוקיות למתן טיפולי יופי מבוססי אור. אין מגבלות לטיפולי פוטותרפיה ב-LED בכל אוסטרליה.
  דיווחים על נזקים בריאותיים, עלייה בסיקור התקשורתי וקריאה מהתעשייה לחקיקה בנושא טיפולים קוסמטיים הובילו את מקבלי ההחלטות בנושאי קרינה לבחון את ההשלכות האפשריות של תעשיית טיפולי היופי והקוסמטיקה.
  בפברואר 2019 פרסמה הרשות האוסטרלית להגנה מפני קרינה ARPANSA נייר עמדה בנושא טיפולי יופי מבוססי אור לצרכנים ולנותני השירות. בנייר העמדה צוין, כי בעוד שהטיפולים הקוסמטיים יכולים להציע מגוון יתרונות, יש בהם סיכונים והם עלולים לגרום נזק אם הם לא מפוקחים ומנוהלים.

בריטניה

• בסקירה שנערכה על ידי משרד הבריאות בבריטניה (2013) לא נמצאו מגבלות באשר לזהות מבצע פרוצדורות קוסמטיות לא ניתוחיות, ולא נמצאו דרישות מהמטפל. מטפלים שמעניקים טיפול IPL או לייזר למטרות קוסמטיות בבריטניה לא צריכים להיות רשומים.
  בדוח ועדה ממשלתית מ-2013 לבחינת התקינה הקיימת בתחום הטיפולים הקוסמטיים נקבע כי התערבות לא ניתוחית העלולה להיות בעלת השפעות מזיקות על הבריאות ואיכות החיים אינה מוסדרת בחקיקה, וכי לא נעשה מספיק לבדיקת איכות המוצרים. כמו כן, צוין כי ישנה דרישה של מומחים ובעלי עניין לקבוע מסגרת חקיקתית חדשה.
  ​הוועדה קראה לממשלה, למחוקקים, לארגוני העסקים המפעילים ולאנשי מקצוע לסייע בהטמעת המלצותיה ולוודא שבטיחות המטופלים תהיה מעל האינטרס המסחרי. להלן המלצות הוועדה:
  • איכות הטיפול- פיתוח דרישות מתאימות לנותני שירות במקרים של התערבות לא ניתוחית
  • יידוע הציבור- לפני טיפול שאינו ניתוחי, יש צורך בתיעוד הסכמת המטופל על ידי המטפל
  • איסור על תמריצים כספיים לקידום התערבות קוסמטית
  • הרחבת סמכויות נציב תלונות הציבור לכל סקטור הבריאות הפרטי, כולל פרוצדורות קוסמטיות

ישראל

• טיפולים אסתטיים הניתנים במרפאות ומכונים פרטיים, לרבות באמצעות מכשירי לייזר ו-IPL אינם מוסדרים ואינם מפוקחים.
  בישראל, מקצוע הקוסמטיקה אינו נחשב מקצוע רפואי, לא נדרש רישיון לעסוק בו והוא אינו מפוקח על ידי משרד הבריאות ומשרד העבודה. כמו כן, אין חלוקה מוגדרת בין סוג הטיפולים שקוסמטיקאיות רשאיות לבצע ובין הטיפולים הנחשבים לעיסוק ברפואה שרק רופאים רשאים לבצע. קוסמטיקאיות גם אינן מחויבות לעבור הכשרות.
  על פי החוק, אין חובת רישום על מכונים קוסמטיים, על מכונים המטפלים בבעיות עור והסרת שיער. מכונים להסרת שיער בלייזר אינם חייבים ברישוי ואינם נמצאים בפיקוח משרד הבריאות.
  חוק ציוד רפואי התשע"ב-2012 נועד להסדיר את הייצור והשיווק של ציוד רפואי, את השימוש בו והבטחת בטיחותו. החוק מגדיר איזה ציוד ייחשב לציוד רפואי, ובכלל זה הוא קובע כי מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת והמשמש לטיפול קוסמטי הוא ציוד רפואי. החוק גם קובע כי ציוד רפואי יופעל רק בהוראת רופא ויוגבל לשימוש ע"י בעלי הכשרה מקצועית בלבד, למעט מכשיר הפולט קרינה בלתי מייננת והמשמש לטיפול קוסמטי כמפורט בתוספת השלישית לחוק. כניסת החוק לתוקף הותנתה בהתקנת תקנות מתאימות. מאחר וטרם הותקנו תקנות, חוק ציוד רפואי לא נכנס לתוקף. ההשלכות מכך הן בין היתר, שאין חובת רישום של מכשירים פולטי קרינה כגון לייזר ולכן אין חובת הכשרה לצורך הפעלתם וכל אדם יכול להפעילם.
  מבקר המדינה שעסק בנושא הצביע על הבעייתיות באסדרה ובפיקוח על ביצוע טיפולים אסתטיים בישראל.

מקורות:

• המוסד לבטיחות ולגיהות. בטיחות שימוש בלייזרים. דצמבר 2006
• מבקר המדינה, דוח ביקורת שנתי 69ב, 2019, אסדרת תחום הטיפולים והניתוחים הפלסטיים האסתטיים.
• מרכז המחקר והמידע של הכנסת, הפיקוח של משרדי הבריאות והתמ"ת על מרפאות ומכוני יופי פרטיים (27.10.08)
• the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety, regarding an assessment of the health risks of the use of devices for aesthetic procedures implementing physical agents (5.12.16)
• UK Department of health, Review of the Regulation of Cosmetic Interventions, Final Report (4/2013)
• NHS, Your guide to cosmetic procedures 
• Hong Kong Department of health Report of the Working Group on Differentiation between Medical Procedures and Beauty Services for submission to the Steering Committee on Review of Regulation of Private Healthcare Facilities
• ARPANSA, Lasers, intense pulsed light (IPL) devices and light-emitting diode (LED) phototherapy for cosmetic treatments and beauty therapy (2019)
• BFS, Biological effects of laser radiation 
• Catherine M. D and Mathew M. A, Laws and Regulations of Laser Operation in the United States, Lasers in Surgery and Medicine 50:272–279 (2018)
• Canada, Laser Hair Removal - Safety Guidelines for Facility Owners and Operators

תאריך עדכון: 21.9.2020